(轉載)深圳特區報：今天是第36個全國兒童預防接種日 深企康泰生物以疫苗創新守護健康

康泰生物疫苗包裝生產線。

康泰技術人員正在進行疫苗生產工作。

深圳特區報記者 周宏博

“小朋友勇敢，一會就好啦！”4月25日第36個“全國兒童預防接種日”之際，在深圳某社康的疫苗接種室內，護士一邊安撫一邊熟練地為一名5歲半的兒童接種深圳康泰生物制品有限公司（簡稱“康泰生物”）研發生產的雙載體13價肺炎球菌多糖結合疫苗（簡稱康泰生物13價肺炎疫苗）……

目前，預防接種是控制傳染病最有效、最簡單、最經濟的手段，正如本次宣傳日的主題“及時接種疫苗，保障生命健康”那樣，傳染病預防無小事，做好疫苗接種，才能保護國民健康。作為國內知名的疫苗企業，康泰生物深知疫苗產業是利國利民的大事，不僅心系兒童健康，歷時16年研發出全球首款雙載體13價肺炎疫苗，同時在乙肝疫苗、新冠疫苗等多個品種上屢屢創新突破，擁有專利50余項，在研品種30余項。作為國內疫苗行業的領跑者，康泰生物正不斷強大自身研發實力，加強關鍵核心技術攻堅，體現企業社會責任擔當，為國家免疫事業貢獻“深圳力量”。

助力守護兒童健康

研發全球首款雙載體13價肺炎疫苗

兒童從出生到學齡前期，是免疫系統最脆弱的階段，此階段按照免疫程序及時、全程、足量接種疫苗，對于兒童獲得最佳免疫保護效果來講十分重要，這也是每年全國兒童預防接種宣傳日的初衷。長期以來，康泰生物十分重視乙肝疫苗、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗等兒童免疫規劃和非免疫規劃疫苗的生產和供應，以及積極推進五聯苗、麻腮風水痘等多聯苗的研發，通過不斷探索創新工藝，為無數孩子健康成長撐起了“保護傘”。

在康泰生物研發的諸多兒童用疫苗中，2021年12月啟動接種的全球首款雙載體13價肺炎疫苗尤為值得一提。據廣東省預防醫學會專家介紹：作為導致兒童肺炎的主要病原體，肺炎球菌對常用抗菌藥物耐藥嚴重，因此接種疫苗成為重要的預防手段，這款13價肺炎球菌多糖結合疫苗采用雙載體工藝，臨床對照數據顯示，它的免疫原性和安全性均非劣效于進口品種，在秋冬季節，能夠有效保護6周齡至5歲（6周歲生日前）的適齡兒童免受肺炎球菌所致疾病的侵襲。

這款國內第二款、全球第三款獲批的13價肺炎疫苗的上市，對進一步填補我國嬰幼兒肺炎疫苗供應缺口有著重大意義。

談到康泰生物13價肺炎疫苗的研發之路，技術團隊領頭人劉建凱感慨萬分，他回憶到，十余年來我國疫苗市場上的13價肺炎疫苗一直依靠外資企業供貨，這成為了推動將其納入國家免疫規劃的極大障礙。一方面，市場上存在著巨大的供應缺口，僅靠外資疫苗供貨不足以滿足每年1000萬以上的新生兒人口免疫接種需求；另一方面，進口13價肺炎疫苗的接種窗口期較短，尚有大量的存量人口因錯過接種時間而無法完成全程免疫。

在這種背景下，劉建凱帶領著技術團隊開啟了雙載體13價肺炎疫苗的漫漫研發路。自2005年起團隊開始臨床前研究，期間劉建凱團隊不僅要面對載體蛋白的選擇和用量等核心技術難題，并且要在生產工藝上突破原有技術，進行深層的改革創新。歷經16年的研發，最終康泰生物13價肺炎疫苗在2021年9月獲得國家藥監局簽發的藥品注冊證書。

康泰生物13價肺炎疫苗的Ⅲ期臨床試驗數據顯示：針對肺炎球菌13個血清型的抗體陽性率和抗體幾何平均滴度，均非劣效于同類進口產品。同時，在臨床試驗中，該疫苗不良反應發生率均低于對照組產品?！耙驗橐恢б呙?，從研發到批量化生產要經歷十幾年，這期間疫苗制備、生產等各方面技術也在不斷更新迭代，我們必須要確保它在技術、工藝各方面是足夠‘新’的?！眲⒔▌P說。

不斷提高疫苗應急研發生產能力

為國內疫苗供應保障盡企業之責

大健康產業是我國科技發展的重中之重。2022年年初，工業和信息化部等九部門聯合發布的《“十四五”醫藥工業發展規劃》提到：“完善疫苗供應體系，加強疫苗供應保障，提高疫苗應急研發生產能力?！弊鳛橐呙缧袠I的龍頭企業之一，康泰生物一直用行動彰顯責任，以擔當詮釋使命。

上世紀90年代初，國內急需在乙肝疫苗技術上尋求突破?？堤﹦摿⒅?，團隊遠赴大洋彼岸，將重組乙肝疫苗技術帶回國內，這也標志著我國第一個基因工程疫苗項目被成功引進。

1994年，康泰生物第一批乙肝疫苗試產成功，隨后的20多年間，康泰生物乙肝疫苗產能不斷擴大，累計生產、銷售達到14億劑次，為4億多民眾帶來免疫保護，幫助4000多萬兒童免于乙肝病毒的感染。

2020年初，突如其來的新冠疫情席卷全球，而在新冠疫情暴發不久，康泰生物就著手啟動疫苗研發產業化工作，僅用時116天就建成廣東省首個符合生物安全三級防護標準的生產車間，并成為全球首家擁有兩種技術路線新冠疫苗獲批緊急使用的企業，滅活新冠疫苗和腺病毒載體新冠疫苗分別在國內和印度尼西亞獲批緊急使用，充分體現了企業在疫苗應急研發生產上的能力。

與此同時，康泰生物還對產品質量有著極其嚴格的把關?！啊|量就是生命’這一理念已深深印在每個康泰人心中?！笨堤┥锒麻L杜偉民說道。從1994年第一批乙肝疫苗試產成功至今，康泰生物所生產的疫苗，批簽發通過率達到100%，并從未發生過因疫苗質量導致的不良反應。

“疫苗是關乎全體國民生命健康的支柱行業?！痹诙艂ッ窨磥?，“不斷提高疫苗應急研發生產能力，積極保障疫苗供應，牢牢守住質量關，就是我們最大的社會責任?！?

從“承接者”到“引領者”

自主創新讓中國疫苗走向全球

從1992年創辦時需向國外引進技術，到目前已擁有專利50余項、在研品種30余項，同時具備病毒疫苗、細菌疫苗、基因工程疫苗、結合疫苗、多聯多價疫苗等研發能力，康泰生物取得的發展成績令人矚目，而這背后，是企業對技術創新的孜孜追求。

自成立以來，康泰生物便與美國默克、法國賽諾菲巴斯德、英國阿斯利康等國際知名生物制藥企業開展廣泛的技術合作，將世界領先的生物疫苗技術帶到中國，并在消化、吸收的基礎上加以改進、創新。2010年，經過十年艱辛研發，康泰生物推出了針對常規乙肝疫苗低、無應答人群的60微克乙肝疫苗，其作為世界首創品種問世，及時填補了市場空白。

杜偉民說：“康泰生物始終將科技創新擺在首位，在創新的路上永不止步?！痹谒膸ьI下，康泰生物走出了一條以自主研發創新結合國際技術引進為驅動力的可持續發展之路，四聯疫苗、13價肺炎疫苗等品種陸續上市。

“成己則達人”，在自主創新的推動下，康泰生物堅持“引進來”與“走出去”相結合的戰略，進一步打開國際市場：2020年，康泰生物23價肺炎疫苗獲得烏茲別克斯坦頒發藥品注冊證；2021年11月至今，超過3000萬劑康泰腺病毒新冠疫苗運往印尼；2022年3月，康泰生物正式簽署協議推動23價肺炎疫苗在菲律賓當地申請注冊；未來，康泰生物還將積極推動13價肺炎疫苗國際注冊，讓更多中國疫苗惠及海外。

數十年如一日的篳路藍縷，今天的康泰生物已經成為中國疫苗行業的旗艦。接下來，康泰生物將始終以“創造更好的疫苗，造福人類健康”為己任，堅定“人民至上，生命至上”的理念，以質量安全為根本，以研發創新為動力，為國家公共衛生事業貢獻深圳力量。

同時將不斷深化擴大國際合作，努力趕超國際水平，在全球生物制藥賽道上與國際巨頭同臺競技，研發全球領先的創新疫苗，正如杜偉民所說：要讓更多、更好的中國疫苗產品走向世界，造福人類健康！